根據(jù)廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室《關(guān)于調(diào)整一級(jí)響應(yīng)期間對(duì)醫(yī)用口罩等防控急需用器械實(shí)施特殊管理的通知》（粵藥監(jiān)辦許〔2020〕78號(hào)）以及廣東省藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服等疫情防控急需用器械應(yīng)急審批申辦指引》的相關(guān)規(guī)定，為方便企業(yè)辦理《企業(yè)申請(qǐng)第二類醫(yī)療器械應(yīng)急審批的情況說明》（以下簡稱《情況說明》），制定以下辦理指引。

　　一、企業(yè)需辦理《情況說明》（模板見附件1）的，應(yīng)當(dāng)聯(lián)系轄區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局。各轄區(qū)聯(lián)系方式見附件2。

　　二、轄區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局對(duì)企業(yè)的申請(qǐng)產(chǎn)品、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)設(shè)備、人員、主要原材料等情況進(jìn)行核實(shí)，填報(bào)核實(shí)信息并注明企業(yè)聯(lián)系方式，報(bào)送深圳市市場(chǎng)監(jiān)督管理局。

　　三、深圳市市場(chǎng)監(jiān)督管理局出具《情況說明》，并通知企業(yè)領(lǐng)取，聯(lián)系電話：83070816。

　　附件：
　　1.關(guān)于XXXX企業(yè)申請(qǐng)第二類醫(yī)療器械應(yīng)急審批的情況說明（參考模板）

　　2.深圳市各轄區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局聯(lián)系方式

　　深圳市市場(chǎng)監(jiān)督管理局

　　2020年2月29日